２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において当社グループ（以下、当社及びSanBio, Inc.（米国カリフォルニア州オークランド市）の２社を指します。）が判断したものであります。

（１）財政状態及び経営成績の状況

①経営成績

日本の再生医療業界においては、再生医療安全性確保法及び改正薬機法のもと、再生医療等製品の実用化が進展しています。米国においても、21st Century Cures Actに基づくRMAT制度のもとで迅速承認が進められており、日米ともに再生医療の制度整備と実用化が進んでいます。

このような環境のもと当社グループ（以下、当社及びSanBio, Inc.（米国カリフォルニア州オークランド市）の２社を指します。）は、アンメットメディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の細胞治療薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めてきました。

SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム（以下、「本プログラム」）については、2018年11月に日本を含む国際共同フェーズ２臨床試験において主要評価項目を達成し、2019年４月に先駆け審査指定制度の対象品目に指定されました。当該枠組みにおいて開発が進められ、2024年７月に「アクーゴ^®脳内移植用注」（以下、「アクーゴ^®」）として条件及び期限付き製造販売承認を取得し、2025年12月には出荷制限の条件解除を目的としたアクーゴ^®の製造販売承認事項一部変更の承認がされました。その後、2026年５月に薬価基準収載され、薬価は72百万円に決定されるとともに、販売開始に至っています。販売開始後は、講演会等を通じたアクーゴ^®の適正使用の推進に向けた医療従事者への情報提供活動および安定供給体制の構築を進めています。

今後については、このアクーゴ^®が、国内において製造販売承認を取得し、出荷制限に係る一部変更承認を経て、薬価収載および販売開始に至った実績を基盤として、適正使用の推進および安定供給体制の整備を進めるとともに、米国をはじめとするグローバル展開および脳梗塞等への適応拡大に向けた取り組みを推進してまいります。米国においては、外傷性脳損傷を対象とした開発について、米国食品医薬品局（FDA）とフェーズ３試験のデザインに関する合意に至っており、臨床試験開始に向けた準備を進めています。また、国内の脳梗塞においても、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を予定しており、治験開始に向けた準備を推進しています。これらの取り組みにより、中長期的な成長機会の拡大を見込んでいます。

このような状況のなか、当中間連結会計期間は、アクーゴ^®の製造販売承認事項一部変更承認取得に関連する費用が主なものとなり、研究開発費1,226百万円を計上した結果、営業損失は1,909百万円（前中間連結会計期間は営業損失1,888百万円）となりました。一方、為替相場の変動による為替差益が発生したため、営業外収益として為替差益185百万円を計上し、経常損失は1,730百万円（前中間連結会計期間は経常損失2,481百万円）、親会社株主に帰属する中間純損失は1,791百万円（前中間連結会計期間は親会社株主に帰属する中間純損失1,997百万円）となりました。

なお、当社グループは他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。

②財政状態

（流動資産）

当中間連結会計期間末の流動資産の残高は、13,380百万円（前連結会計年度末は15,489百万円）となり、前連結会計年度末に比べて2,108百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が2,335百万円減少したことが主な要因であります。

（固定資産）

当中間連結会計期間末の固定資産の残高は、264百万円（前連結会計年度末は131百万円）となり、前連結会計年度末に比べて132百万円増加いたしました。これは、有形固定資産が116百万円増加したことが主な要因であります。

（流動負債）

当中間連結会計期間末の流動負債の残高は、339百万円（前連結会計年度末は534百万円）となり、前連結会計年度末に比べて194百万円減少いたしました。これは、未払費用が179百万円減少したことが主な要因であります。

（固定負債）

当中間連結会計期間末の固定負債の残高は、1,580百万円（前連結会計年度末は1,482百万円）となり、前連結会計年度末に比べて98百万円増加いたしました。これは、繰延税金負債が58百万円増加したことが主な要因であります。

（純資産）

当中間連結会計期間末の純資産合計は、11,724百万円（前連結会計年度末は13,604百万円）となり、前連結会計年度末に比べて1,879百万円減少いたしました。これは、親会社株主に帰属する中間純損失1,791百万円を計上したこと、為替換算調整勘定が142百万円減少したことが主な要因であります。

（２）キャッシュ・フローの状況

当中間連結会計期間末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、12,677百万円（前連結会計年度末は14,815百万円）となり、前連結会計年度に比べて2,138百万円減少いたしました。当中間連結会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当中間連結会計期間において営業活動の結果使用した資金は2,136百万円（前中間連結会計期間は2,052百万円の支出）となりました。これは主に、税金等調整前中間純損失1,728百万円、為替差益185百万円、未払費用の減少額179百万円によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当中間連結会計期間において投資活動の結果獲得した資金は78百万円（前中間連結会計期間は301百万円の支出）となりました。これは主に、定期預金の払戻による収入200百万円、有形固定資産の取得による支出108百万円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当中間連結会計期間において財務活動の結果使用した資金は111百万円（前中間連結会計期間は1,895百万円の収入）となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出129百万円によるものであります。

（３）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当中間連結会計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

（４）研究開発活動

当中間連結会計期間における当社グループ全体の研究開発活動の金額は、1,226百万円であります。

なお、当中間連結会計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

３【重要な契約等】

　該当事項はありません。